Experimentación animal: Códigos, Leyes, Directivas y nada de claridad

Cuando empezamos a trabajar con la campaña Cerremos Vivotecnia y comenzamos a meternos en el mundo opaco de la experimentación animal, una de las muchas preguntas que nos hicimos era saber qué leyes había en torno a la experimentación con animales, a parte de las leyes de bienestar animal que son las que dictaminan cómo hay que tratar a los demás animales en los experimentos (Real Decreto 118/2021, de 23 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero)¹ Realmente lo que queríamos saber es si hay alguna ley que obligue a experimentar en animales y para qué es obligatorio experimentar con ellos. Ya que la experimentación animal abarca tantos campos (biomedicina, industria química, militar, medio ambiente, docencia, cosmética y ciencia básica o fundamental). Después de meses investigando por la red y preguntando algunas personas conocedoras de las leyes seguimos sin tener mucha claridad al respecto, pero hemos conocido algunas cosas que queremos compartir.

1. Existen dos códigos éticos sobre los ensayos clínicos en humanos en los que se basa la Unión Europea. Recordamos que un código ético es un conjunto de normas, criterios y valores que deben regir una actividad o profesión.
El primero es el código de Nuremberg² de 1947 que surgió de los juicios con el mismo nombre después de la Segunda Guerra Mundial. Este código responde a los experimentos que los nazis hicieron con los judíos para evitar que se volviera a repetir. Consta de diez puntos y el tercero dice que los experimentos deben ser proyectados y basado sobre los resultados de experimentación animal.
El segundo es la Declaración de Helsinki³ que aunque creada en 1964, la ponemos en este segundo lugar porque ya ha sido enmendada siete veces, la última en la Asamblea General de octubre 2024.
Esta declaración la elaboró la Asociación Médica Mundial, por las atrocidades cometidas por investigaciones médicas durante la Segunda Guerra Mundial. El punto 21 de esta declaración dice que “La investigación debe ceñirse a los principios científicos generalmente aceptados y basarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, otras fuentes relevantes de información y experimentos adecuados de laboratorio y con animales, según corresponda.”

2. La Directiva de la UE 2010/63⁴ establece medidas diseñadas para proteger a los animales utilizados para fines científicos, incluidos los animales utilizados en la investigación básica y aplicada, en particular para la fabricación de productos médicos para seres humanos y animales y para las pruebas que determinan la seguridad y eficacia de los productos y las sustancias.
Esta directiva determina que el uso de animales con fines experimentales está permitido en los casos en que no existe un método de sustitución satisfactorio. El número de animales utilizados en un proyecto deberá reducirse al mínimo sin que esto ponga en riesgo los objetivos del proyecto.
Constituye un paso importante hacia el objetivo final de pleno reemplazo de los procedimientos con animales vivos para fines científicos y educativos.
En septiembre de 2023 se votó⁵ en el Parlamento Europeo la resolución llamada “Planes y acciones para acelerar una transición hacia la innovación sin el uso de animales en la investigación, las pruebas reglamentarias y la educación” que salio con 667 votos a favor, 4 en contra y 16 abstenciones. Se trata, de momento, de una declaración de intenciones con carácter jurídico.
En junio de 2024 la Comisión Europea⁶ acuerda ponerse a trabajar con las partes involucradas para elaborar un plan extenso de medidas que reduzcan y eliminen, finalmente, los ensayos con animales en las pruebas de regulación de químicos. Este mapa, con acciones y objetivos específicos, debería de estar listo a lo largo de la primera etapa de la presente legislatura (entre final de 2025 e inicios de 2026).

3. El reglamento REACH⁷, es otro reglamento de la UE que entró en vigor en 2007 para mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos derivados de las sustancias y mezclas químicas, no solo las utilizadas en procesos industriales, sino también en la vida cotidiana, por ejemplo en productos de limpieza, pinturas y artículos como ropa, mobiliario y aparatos eléctricos. Obliga a las empresas a identificar y gestionar los riesgos asociados a las sustancias que fabrican y comercializan en la Unión Europea. Estas deben demostrar cómo usar dichas sustancias de manera segura y comunicar toda aquella información relativa a las medidas de gestión de riesgos a las partes implicadas.
El Reglamento REACH alienta a las empresas a utilizar otros recursos antes de decidirse a realizar un ensayo con animales vertebrados.

4. El principio de las 3R⁸es la guía “ética” en la que se basa la experimentación animal a día de hoy. Este principio propone la reducción del número de animales utilizados en la experimentación animal, el refinamiento de los experimentos para minimizar el dolor y el sufrimiento en los animales y por último el reemplazo de experimentos en animales por otros alternativos en los que no haya que utilizarlos. Estos principios están recogidos en las diversas normativas europeas y estatales sobre experimentación con animales y parece ser que cada uno los entiende como quiere. Desde que estos principios fueron escritos por primera vez en 1959, no ha habído muchos avances al respecto y son los vivisectores los que se escudan con las 3R y las leyes de bienestar animal para seguir experimentando.

5. En último lugar encontramos el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio⁹, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En el articulo 60.2 de esta ley se especifica la obligatoriedad de experimentar con animales en ensayos farmacológicos y tóxicos para obtener suficientes datos científicos que garanticen que los riesgos que implican en humanos son admisibles.

Después de conocer este batiburrillo de códigos, principios, leyes y decretos seguimos sin tener muy claro en qué ámbitos es obligatorio experimentar con animales y en cuáles no. Vemos una gran ambigüedad en todo esto; por un lado se habla de la búqueda de métodos alternativos y de minimizar el uso de los demás animales en los experimentos pero por otro lado, no se facilita y sigue habiendo leyes que obligan. Esta situación que se alarga en el tiempo, facilita al lobby experimentador a seguir aferrándose a estos métodos arcaicos y sin ética, amparándose en la ambigüedad de estas directrices. Por eso vemos muy importante el activismo de base y la presión de la ciudadanía, haciendo que el pensamiento social evolucione y promueva normativa que contemple los derechos e intereses de los demás animales. Está claro que la clase política no promoverá estos cambios legislativos si la sociedad no empuja hacia ello.

NOTA: si eres una persona experta en este tipo de leyes y crees que se nos ha pasado algo, agradeceríamos mucho que nos lo hicieras saber.